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產(chǎn)品型號(hào):
廠商性質(zhì):生產(chǎn)廠家
所在地:三明市
更新時(shí)間:2024-04-07
產(chǎn)品簡(jiǎn)介:
品牌 | 其他品牌 | 供貨周期 | 現(xiàn)貨 |
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應(yīng)用領(lǐng)域 | 醫(yī)療衛(wèi)生 |
產(chǎn)品詳情 品 名
細(xì)菌性陰道?。˙V)四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(化學(xué)反應(yīng)法)
【預(yù)期用途】
本品為體外診斷試劑,用于女性細(xì)菌性陰道病的篩查、輔助診斷和療效評(píng)價(jià)。
【產(chǎn)品特點(diǎn)】
1. 四項(xiàng)聯(lián)合檢測(cè),可綜合評(píng)估陰道酸堿環(huán)境失衡程度、陰道菌群失調(diào)程度、陰道炎癥程度及診斷細(xì)菌性陰道病,綜合分析陰道健康及療效評(píng)價(jià)。
2. 操作簡(jiǎn)便:卡式結(jié)構(gòu),美觀且操作方便,可隨時(shí)檢測(cè)。
3. 反應(yīng)快速:15分鐘出結(jié)果,檢測(cè)時(shí)間短。
4. 結(jié)果準(zhǔn)確。
【檢驗(yàn)原理】
該試劑盒可進(jìn)行PH、過氧化氫(H2O2)、白細(xì)胞酯酶(LE)、唾液酸酶(NA)的測(cè)定。供快速檢測(cè)細(xì)菌性陰道病時(shí)一次性使用。
1、pH測(cè)定:正常白帶pH為3.8-4.5,BV白帶pH>4.5,滴蟲白帶pH可大于5-6,霉菌白帶pH在4.0-4.7之間。
2、過氧化氫濃度測(cè)定:用來表示分泌物中有益菌如乳酸桿菌的多少,陰性表明乳酸桿菌多,陽性則指示陰道環(huán)境可能處于病理或亞健康狀態(tài)。反應(yīng)液中過氧化氫經(jīng)過氧化物酶作用,釋放出新生態(tài)氧,后者在氨基安替吡啉存在下,使TOOS氧化呈紅色或紫紅色,呈色深度與H2O2濃度成正比。
3、白細(xì)胞酯酶活性測(cè)定:用來表示白細(xì)胞的多少,陽性表明白細(xì)胞多于5/HP,有陰道炎。白細(xì)胞酯酶水解5-溴-4-氯-3吲哚乙酸酯,釋放出溴吲哚基,遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色,呈色深度與白細(xì)胞酯酶活性成正比。
4、唾液酸酶活性測(cè)定:用來表示唾液酸酶活性,陽性表明有細(xì)菌性陰道病。唾液酸酶水解5-溴-4-氯-3-吲哚神經(jīng)氨酸,釋放出溴吲哚基遇重氮鹽起反應(yīng)呈紅色或紫紅色,呈色深度與唾液酸酶活性成正比。
【組成成份】
規(guī)格 組 份 | 20人份/盒 | 40人份/盒 |
檢測(cè)卡 | 20塊 | 40塊 |
一次性試管 | 20支 | 40支 |
一次性吸管 | 20支 | 40支 |
樣本稀釋液 | 10ml/瓶×1 | 10ml/瓶×2 |
顯色液 | 3ml/瓶×1 | 5ml/瓶×1 |
比色卡 | 1 張 | 1 張 |
說明書 | 1份 | 1份 |
【樣本要求】
1. 陰道后穹窿處旋轉(zhuǎn)10-20 秒,盡可能多地采集患者陰道分泌物,以清晰見到棉簽上有分泌物附著為準(zhǔn)。
2. 非經(jīng)期取樣,且取樣前24 小時(shí)應(yīng)禁止性交、盆浴、陰道灌洗及局部上藥等。雌性激素使用者,孕期、經(jīng)期樣品會(huì)對(duì)結(jié)果判讀有影響,不宜做該項(xiàng)檢測(cè)。 雌性激素使用者及激素濫用者會(huì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果產(chǎn)生影響,也不適宜做該項(xiàng)檢測(cè)。
3. 取樣后的標(biāo)本應(yīng)及時(shí)測(cè)定,否則應(yīng)保存在2-8℃,并在12小時(shí)內(nèi)完成測(cè)定。
【操作方法】
1. 取出試劑盒平衡至室溫。
2. 撕開鋁箔包裝,取出反應(yīng)卡。
3. 將取樣棉簽先在pH 值反應(yīng)孔中點(diǎn)印一下,立即觀察結(jié)果。
4. 然后加6—8滴樣本稀釋液于試管中,將采樣拭子在檢測(cè)管中充分刷洗后用手指輕輕擠壓試管壁,使拭子吸附的液體充分流回試管,棄去拭子。
5. 用吸管在檢測(cè)卡的其它3個(gè)孔中各滴加1滴處理過的樣品,然后在“白細(xì)胞酯酶"及“唾液酸酶"反應(yīng)孔中滴加1滴 “顯色液"。
5. 將檢測(cè)卡置于37℃恒溫箱中靜置溫育15分鐘,然后觀察結(jié)果。
【結(jié)果判定】
1、pH反應(yīng)孔:正常為PH≤4.5(呈黃色、黃綠色或綠色);異常為PH>4.5(呈藍(lán)綠色或藍(lán)色)。
2、過氧化氫反應(yīng)孔:呈紅色或紫紅色為陰性,表示可能有大量乳酸桿菌存在,陰道菌群正常;呈淡紅色,指示可能陰道菌開始呈現(xiàn)不正常趨勢(shì)或處于恢復(fù)期,需結(jié)合臨床再判斷,通常判陰性;不顯色或淡黃色為陽性,指示陰道菌群失調(diào),陰道環(huán)境病態(tài)或處于亞健康狀態(tài)。
3、白細(xì)胞酯酶反應(yīng)孔:不顯色或淡黃色為陰性,指示白細(xì)胞少于5/HP;紅色或紫紅色為陽性,顏色深淺表明患者陰道內(nèi)有不同程度的炎癥反應(yīng)(淡紅色表示白細(xì)胞>5/HP,紅色表示白細(xì)胞>15/HP)。
4、唾液酸酶反應(yīng)孔:不顯色或淡黃色為陰性;顯紅色或紫紅色為陽性,表示可能感染細(xì)菌性陰道?。˙V)。
【注意事項(xiàng)】
1. 本品僅用于體外輔助診斷,檢測(cè)結(jié)果應(yīng)結(jié)合臨床癥狀進(jìn)行綜合判斷。
2. 請(qǐng)認(rèn)真閱讀本說明書,操作者應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn),對(duì)顯色結(jié)果的判讀,應(yīng)參照比色卡。
3. 請(qǐng)認(rèn)準(zhǔn)檢測(cè)卡上各個(gè)測(cè)試孔上的標(biāo)識(shí),顯色液只用于“唾液酸酶"及“白細(xì)胞酯酶"反應(yīng)孔。
4. 請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用。
5. 本產(chǎn)品為一次性醫(yī)療器具,請(qǐng)依據(jù)《醫(yī)療廢棄物管理?xiàng)l例》和各醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對(duì)一次性醫(yī)療器具管理規(guī)定進(jìn)行處理。
6. 請(qǐng)及時(shí)正確填寫受試者姓名或編號(hào)。
7. 不同批號(hào)試劑盒中各組份不能互換。
8. 因?yàn)槟撔詷悠贰⒀詷悠?、濃稠分泌物?huì)出現(xiàn)棕黃色反應(yīng),此現(xiàn)象非酶的呈色反應(yīng)。試驗(yàn)后呈棕黃色,應(yīng)判為陰性。
【其他信息】
產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào):閩食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第2400031號(hào)
執(zhí)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):YZB/閩0780-2011
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào):閩食藥管械生產(chǎn)許第20110297號(hào)
規(guī) 格:20人份/盒、40人份/盒
儲(chǔ)存條件:2℃~8℃儲(chǔ)存,有效期12個(gè)月。反應(yīng)鋁箔袋撕開后,請(qǐng)于24 小時(shí)內(nèi)使用。
【附:了解BV】
一、BV的定義
細(xì)菌性陰道病(簡(jiǎn)稱BV):是指一類在細(xì)菌學(xué)上表現(xiàn)為生殖道正常菌群(乳酸桿菌)數(shù)量減少,代之以一組厭氧菌群(類桿菌屬族、加德納菌、莫比倫式菌屬、人型支原體屬和消化鏈球菌屬等)數(shù)量增加所致臨床癥候群。
二、BV的臨床情況
細(xì)菌性陰道病是育齡婦女zui常見的陰道感染性疾病之一。感染率30-50%,發(fā)病率在10-20%,患病人數(shù)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于陰道滴蟲、霉菌等的感染人數(shù),且易復(fù)發(fā)。另外,約50%的細(xì)菌性陰道病患者因無明顯臨床癥狀而被貽誤診斷和治療。
三、BV的臨床癥狀
1、陰道分泌物增多,伴有異味;
2、少數(shù)患者可以有輕度外陰瘙癢及燒灼感;
3、窺器檢查可以看到典型陰道分泌物:如牛奶傾入陰道;
4、粘膜不一定有充血、紅斑等炎癥表現(xiàn);
5、50%的患者因?yàn)闆]有癥狀而被貽誤治療。
四、BV的危害
1、婦科中,BV主要與輸卵管炎、宮外孕、不孕癥、泌尿系感染、術(shù)后感染及婦科腫瘤有關(guān)。
2、患BV孕婦胎膜感染的比例是健康者的3倍; 發(fā)生胎膜早破及早產(chǎn)的機(jī)會(huì)是健康者的2到5倍。
3、容易早產(chǎn)或分娩低體重兒,她們所生下的孩子也很可能會(huì)因此帶有各種缺陷。越來越多的證據(jù)表明,BV是導(dǎo)致組織性絨毛膜炎、羊水感染、剖宮產(chǎn)術(shù)后子宮內(nèi)的炎癥及其他妊娠不良和妊娠并發(fā)癥的危險(xiǎn)因素。
4、在BV者中常可檢出常見的性病病原體 ,BV與性傳播性疾病關(guān)系密切,細(xì)菌性陰道病感染HIV危險(xiǎn)性是正常人的2倍,應(yīng)引起高度重視。
五、我國(guó)對(duì)BV的防治
1、細(xì)菌性陰道病感染與傳播和性活動(dòng)密切相關(guān),已列入第三代性傳播疾病。
2、國(guó)家衛(wèi)生部已將該病與艾滋病等并列入婦女生殖道三大防治工程。
3、鑒于細(xì)菌性陰道病對(duì)婦女及其妊辰的危害性,在婦科、產(chǎn)科應(yīng)列為常規(guī)檢測(cè),并在計(jì)劃生育與健康體檢中廣泛推廣。
六、本試劑適用人群
婦科:
普通門診病人;
陰道分泌物有異常者;
有性病史,久治不愈反復(fù)發(fā)作的病人;
婦科手術(shù)之前必須做必要的診斷;
產(chǎn)科:
對(duì)有癥狀的孕婦,應(yīng)及時(shí)診斷;
對(duì)無癥狀的孕婦,應(yīng)在28周前進(jìn)行篩查;
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